在中藥以現(xiàn)代制劑的形式被日益廣泛應用的當下，時不時發(fā)生的不良反應發(fā)生，使得不少人對此憂心忡忡，更使外國一些人談中藥色變。如何讓西方理解中醫(yī)藥理論體系的內(nèi)涵，進而接受和使用中藥，是一項十分艱巨的工作。中藥安全性評價這一瓶頸，制約了中藥走向現(xiàn)代化和化。目前，在我國科研人員的不懈努力下，這一狀況正在得到根本性的改變。
研究成果榮獲國家一等獎
由中國軍事醫(yī)學科學院高月研究員的科研團隊，充分吸收和運用系統(tǒng)生物學、生物信息學、分析化學等現(xiàn)代科學技術，歷時10余年艱苦攻關，在中藥安全性關鍵技術領域取得突破性進展。項目團隊創(chuàng)建了中藥早期毒性預測、毒性物質(zhì)分析和配伍禁忌評價等3類技術8種方法，并利用這一綜合技術平臺，對臨床易發(fā)生不良反應的7大類中藥的安全性進行了系統(tǒng)研究，闡明了中藥配伍理論的現(xiàn)代生物學機制，實證了“十八反”、寒熱配伍、甘草“調(diào)和諸藥”等中醫(yī)經(jīng)典理論。由軍事醫(yī)學科學院、浙江大學、解放軍總醫(yī)院、天津中醫(yī)藥大學、中國中醫(yī)科學院、深圳微芯生物科技有限責任公司和河南中醫(yī)學院7家單位科研人員組成的項目團隊，也因此榮獲了2013年度國家科技進步一等獎。
現(xiàn)代科技實證中藥經(jīng)典理論
甘草為什么能“調(diào)和諸藥”？人參、藜蘆為什么互為“克星”？方劑煎煮為什么要有順序、時間等諸多講究？
以人參與藜蘆為例，科研人員首先研究了二者“不相為謀”的物質(zhì)基礎。藜蘆的毒性成分主要是以梨蘆減為代表的多種生物堿，當人參與藜蘆合煎時，這些有毒生物堿的溶出增加，而人參皂苷等有用的藥效成分溶出卻減少。當采用不同的藥物配比、煎煮方法和時間時，毒性成分析出會發(fā)生明顯變化。因此，改變配伍比例、煎煮方法和時間，對藥效有重要影響。研究人員還進一步從分子生物學層面揭示了這些生物堿是怎樣對人體產(chǎn)生毒性作用的。
中藥的復雜性在這一研究過程中也得到了充分的驗證。研究發(fā)現(xiàn)，少量人參能加劇藜蘆的偏性，使其毒性明顯增強，過量配伍，則可以掩蓋藜蘆的偏性，促使其毒性減弱。更為神奇的是，當人參與藜蘆以特定比例配伍時，毒性竟然*消失。由此看來，反與不反，和與不和，并非的，這是否正是中醫(yī)講究辨證施藥的奧妙所在呢？
系統(tǒng)研究為現(xiàn)代中藥正本清源
中藥注射劑為什么會引起不良反應？服用含有朱砂、雄黃的復方藥，有毒的汞和砷會不會在體內(nèi)聚集？
中藥注射劑作為一大創(chuàng)舉曾為傳統(tǒng)中醫(yī)藥的創(chuàng)新發(fā)展做出巨大貢獻，卻也因嚴重的不良反應，成為中藥走向現(xiàn)代化的“滑鐵盧”。以魚腥草注射液為例，因其*的抗菌效果，曾在2003年“非典”時備受追捧。但由于連續(xù)發(fā)生嚴重不良反應，2006年，被有關部門緊急叫停。
中國中醫(yī)科學院梁愛華帶領科研團隊對這一課題進行了集中攻關。他們發(fā)現(xiàn)，魚腥草、生脈等10種注射液過敏性特點與真正的過敏反應不同，為“類過敏反應”，也就是說并非由于人體產(chǎn)生免疫抗體形成過敏反應，而只是緣于藥物本身的刺激，如果能夠合理控制劑量、降低輸液速度，*可以降低不良反應發(fā)生率。他們通過研究發(fā)現(xiàn)，魚腥草注射液中的致敏物質(zhì)是一種用來促進有效成分溶解和吸收的增溶劑，并找到了理想的替代物。
我國傳統(tǒng)藥材中很多含有有毒成分，如雄黃、朱砂中含有毒重金屬砷和汞。對于這類藥物，上普遍以總砷、總汞量為標準評判雄黃、朱砂的毒性，將其列入藥物禁用名單。我國醫(yī)學界認為這種做法不科學，但卻拿不出科學證據(jù)。由于類似的原因，美國、加拿大、歐盟等將70種中藥列入黑名單?？茖W評價方法的缺失成為影響中藥貿(mào)易的關鍵問題。
為化解誤解和偏見，項目團隊通過研究雄黃給藥后臟器內(nèi)無機砷和有機砷的分布和蓄積特點，發(fā)現(xiàn)雄黃砷在血液中分布和蓄積zui高，揭示了其治療白血病的可能機制。另外，雄黃中毒性大的無機砷在體內(nèi)可以快速轉(zhuǎn)變?yōu)槎拘缘偷亩谆?。科研人員進一步研究了量、時、毒關系，為合理確定雄黃的使用劑量和用藥時間提供了科學依據(jù)。同時，科研人員也闡明了可溶性汞在人體內(nèi)的分布、蓄積規(guī)律。
綜合平臺提高藥物效率
哪些化合物可以降低膽固醇？哪些能護肝？幾種成分同時入藥會不會產(chǎn)生毒性？
為有效攻克配伍應用多樣、毒理效應綜合、毒性機制復雜等中藥安全性研究的關鍵技術難題，項目組在國家自然科學基金多項課題的資助下，建立了中藥特性預警、分析、評價關鍵技術和方法。
針對早期毒性預測技術缺乏的問題，浙江大學范驍輝團隊采用毒理基因組學相關技術，將藥物毒性預測提前到了基因水平階段。通俗地說，就是在機體生理指標還未改變時，就能發(fā)現(xiàn)藥物毒性引起的基因變化，從而大大提高了中藥毒性預警能力。這就相當于在你還沒有變胖的情況下，提前預知體內(nèi)已經(jīng)營養(yǎng)過剩，提醒你吃東西要注意。
項目團隊在多項先進技術基礎上構(gòu)建的中藥潛在毒性靶點、藥物肝毒性和中國藥典全部有毒中藥的基礎數(shù)據(jù)庫，整合了美國、日本相關數(shù)據(jù)庫內(nèi)容，是目前zui全面、zui系統(tǒng)的有毒中藥數(shù)據(jù)庫。
這個綜合性技術平臺直接促進了103個新藥的進程。對多個中藥復方和單味藥的藥效部位、成分進行篩選，發(fā)現(xiàn)了可以有效降低膽固醇的天然化合物，還了具有肝損傷保護功能的新藥“美甘樂”，并成功上市。其中“紅益膠囊”成為*個針對高原缺氧所致疲勞綜合征的藥物，在汶川、玉樹抗震救災、南極極地考察、航天員訓練等多種特殊環(huán)境中得到了應用。
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